USO PROGETTATO

La tazza della prova è un dosagggio immunologico laterale di flusso destinato alla rilevazione qualitativa del nCoV dell'antigene della proteina del nucleocapsid dal 2019 - negli esemplari della saliva direttamente raccolti dagli individui che sono sospettati di COVID-19 dal loro fornitore di cure mediche entro i primi 7 giorni dell'inizio di sintomo.

I risultati sono per l'identificazione dell'antigene della proteina del nucleocapsid 2019-nCoV. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia.

I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e non eliminano l'infezione 2019-nCoV e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti, compreso le decisioni di controllo di infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19 ed essere confermati con un'analisi molecolare se necessario, per gestione paziente.

La tazza della prova è intesa ad uso del personale clinico formato del laboratorio specificamente ha istruito e preparato le procedure diagnostiche in vitro.

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE

I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è dei 1 - 14 giorni, i principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questo reagente usa il panino dell'doppio anticorpo per individuare legalmente l'antigene del coronavirus novello (2019-nCoV) nei campioni della saliva. Durante la rilevazione, l'oro ha identificato anti-2019-nCoV anticorpo monoclonale nelle legature d'etichettatura del cuscinetto all'antigene 2019-nCoV nel campione per formare un complesso ed il complesso della reazione si muove in avanti lungo la membrana della nitrocellulosa nell'ambito dell'azione della cromatografia, è catturato dall'anticorpo monoclonale di anti-2019-nCoV ricoperto prima dalla zona di rilevazione (t) sulla membrana della nitrocellulosa ed infine una linea di reazione al colore rosso è formata nella zona di T. Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea di reazione al colore rosso non può essere formata nella zona di T. Indipendentemente da se il campione essere provato contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea rossa della reazione si formerà sempre nell'area di controllo di qualità (C).

MATERIALI E COMPONENTI

Materiali forniti dei corredi della prova

Nota: Le componenti nelle serie differenti del corredo non possono essere mescolate.

Materiali richiesti ma non forniti

• Temporizzatore

STOCCAGGIO E STABILITÀ

• Immagazzini la tazza della prova come imballata fra 2-30°C.
• La tazza della prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
• Non usi oltre la data di scadenza.
• Non congeli alcun contenuto della prova
• La tazza della prova deve rimanere nel sacchetto sigillato fino ad uso.

REQUISITI DEL CAMPIONE

• Inserisca l'estremità della spugna del tampone della saliva nella bocca. Attivamente tamponi l'interno della bocca e della lingua per raccogliere il liquido orale per 3 minuti.
• Rimuova il tampone della saliva dalla bocca quando la spugna per essere completamente saturato ed il rosso di giro dell'induttore.
• Non mangi o non beva alcune cose per 4 ore prima della prova
• I campioni dovrebbero essere usati appena possibile dopo raccolto.
• I campioni non dovrebbero essere inattivati.

METODO DI PROVA

Prima della prova, legga prego con attenzione le istruzioni.

• Prenda la tazza della prova per equilibrare alla temperatura ambiente.
• Disimballi la borsa del di alluminio, disponga la tazza della prova orizzontalmente sulla tavola e segnila.
• Inserisca il tampone della saliva nella tazza della prova ed avviti il cappuccio.
• Stringa il coperchio ed inizi il temporizzatore.
• Come la prova comincia a lavorare, il movimento porpora di colore attraverso la finestra di risultato nel centro del dispositivo della prova.
• Aspettare 15 minuti e leggere i risultati. Non legga i risultati dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEI TEST

Questo prodotto può eseguire soltanto l'analisi qualitativa sull'oggetto di rilevazione.

Risultato positivo:

Se sia le linee di T che di C sono visibili in 15 minuti, il risultato dei test è positivo e valido.

Nota: Gli esemplari che contengono i livelli molto bassi di anticorpi dell'obiettivo possono sviluppare due linee colorate oltre 15 minuti.

Risultato negativo:

Se l'area campione (linea di T) non ha colore e l'area di controllo visualizza una linea colorata, il risultato è negativo e valido

Risultato invalido:

Il risultato dei test è invalido se una linea colorata non si forma nella regione di controllo. Il campione deve essere riprovato, facendo uso di nuova tazza della prova.

LIMITAZIONI

• Il risultato della tazza della prova non dovrebbe essere preso come diagnosi confermata, per riferimento clinico soltanto. Il giudizio dovrebbe essere fatto con i risultati di RT-PCR, i sintomi clinici, le informazioni epidemiologiche ed ulteriori dati clinici.

• La prestazione della tazza della prova dipende dalla quantità di virus (antigene) nel campione e può o non può correlare con i risultati virali della cultura realizzati sullo stesso campione.
• La tazza della prova deve essere equilibrata alla temperatura ambiente (18℃~26℃) prima usata, altrimenti i risultati possono essere sbagliati
• Un risultato dei test negativo può accadere se il livello di antigene in un campione è sotto il limite di segnalazione della prova.
• L'omissione di seguire il metodo di prova può colpire avversamente la prestazione della prova e/o invalidare il risultato dei test.
• Reagisca più di meno di 15 minuti possono condurre un risultato del falso negativo; Reagisca più di 15 minuti possono condurre un risultato del falso positivo.
• I risultati dei test positivi non eliminano le co-infezioni con altri agenti patogeni.
• I risultati dei test negativi non sono intesi per governare in altre infezioni virali o batteriche.
• I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivo ed essere confermati con un'analisi molecolare.
• La prestazione clinica aveva luogo ha valutato con i campioni freschi.
• Utenti se le provette il più rapidamente possibile dopo la raccolta di esemplare.

CARATTERISTICA DI PRESTAZIONE

1. Verifica clinica

La prestazione della tazza della prova è stata stabilita con il campione 232 raccolto dai pazienti sintomatici, che con l'inizio di sintomi entro 7 giorni.

Sensibilità: 95,28% (101/106), CI di 95% (89,43, 97,97)

Specificità: 98,41% (124/126), CI di 95% (94,40, 99,56).

La prestazione della tazza della prova con i risultati positivi stratificati dai conteggi comparativi della soglia del ciclo di metodo (Ct) è stata raccolta e valutato per capire meglio la correlazione della prestazione di analisi alla soglia del ciclo, come presentata nella tavola qui sotto, l'accordo positivo della tazza della prova è più alto con i campioni di un conteggio di Ct <25>

2. Limite di rilevazione

I risultati sperimentali indicano che per la concentrazione della cultura del virus superiore a 100 TCID₅₀ /mL, il tasso positivo di rilevazione è superiore o uguale a 95%. Per la concentrazione nella cultura del virus di 50 TCID₅₀ /mL e sotto, il tasso positivo di rilevazione è più basso di 95%. Così, il limite di rilevazione della tazza della prova è 100 TCID₅₀ /mL.

3. Reattività crociata

La reattività crociata della tazza della prova è stata valutata. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente esemplare.
4. sostanze di interferenza

I risultati dei test non sono interferiti con la sostanza alla seguente concentrazione:

1. La prova 10 ripiega di negativo e di positivo usando i materiali di riferimento delle imprese. L'accordo negativo e l'accordo positivo erano 100%.5. Precisione

2. Corredi differenti dei lotti della prova tre compreso i materiali di riferimento positivi e negativi delle imprese. I risultati negativi ed i risultati positivi erano 100%

6. Effetto del gancio

La tazza della prova era fino a 1,6 × provato 105 TCID₅₀ /ml di sforzo calore-inattivato 2019-nCoV e nessun effetto ad alta dose è stato osservato.

PRECAUZIONI

• Per uso diagnostico in vitro.
• Utilizzi le precauzioni appropriate nella raccolta, nel trattamento, nello stoccaggio e nella disposizione dei campioni pazienti ed ha usato i contenuti della prova.
• L'uso del nitrile, guanti equivalente o (del lattice) è raccomandato quando tratta i campioni pazienti.
• Non riutilizzi il tampone utilizzato della tazza o della saliva della prova.
• Dovrebbe non aprire mai il sacchetto della stagnola della tazza della prova esporrla all'ambiente ambientale finché la tazza della prova non sia pronta per uso immediato.
• Scarti e non usi alcuna tazza o materiale della prova nociva o caduta.
• La raccolta del campione, la conservazione ed il trasporto insufficienti o inadeguati possono dare i risultati dei test falsi.
• Raccolta del campione e procedure di trattamento richiedere addestramento specifico ed orientamento.
• Per ottenere i risultati accurati, non usi i campioni visivamente sanguinosi o eccessivamente viscosi.
• Per ottenere i risultati accurati, una tazza aperta ed esposta della prova non dovrebbe essere utilizzata.
• La prova dovrebbe essere eseguita in un'area con ventilazione adeguata.
• Usi il vestiario di protezione, i guanti e la protezione adatti fronte/dell'occhio quando trattano il contenuto di questa prova.
• Mani del lavaggio completamente dopo il trattamento.

CHIAVE AI SIMBOLI USATI

	Materiali inclusi			Tazza della prova
	Istruzioni per l'uso			Tampone della saliva
	Consulti le istruzioni Per uso			Dati di Produttore
	Deposito a 2°C~30°C			Non riutilizzi
	Data di scadenza			Numero di catalogo
	Produttore			Stia alla larga dalla luce solare
	Numero di lotto			Prove per corredo
	Tenga asciutto			Apparecchio medico diagnostico in vitro