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Standard: FDA 510kNumero: K222305Data tecnico Problema: 2022-11-30Data di scadenza:
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Standard: ISO 13485Numero: No.Q5 110530 0001 Rev.00Data tecnico Problema: 2022-03-16Data di scadenza: 2025-03-15
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Standard: CE for self testNumero: No. V1 110530 0002 Rev.00Data tecnico Problema: 2022-03-16Data di scadenza: 2025-05-26
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Standard: MDSAPNumero: CN23/00001911Data tecnico Problema: 2023-04-14Data di scadenza:
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Standard: BRCNumero: CN23/00003165Data tecnico Problema: 2023-05-25Data di scadenza: 2024-07-06
Controllo di qualità delle materie prime, compreso l'antigene, l'anticorpo, l'oro colloidale, la membrana ecc. di NC.
Convalida prima della fabbricazione.
Ottimizzazione e convalida in lavorazione il processo di fabbricazione.
Convalida prima dell'imballaggio del prodotto finito e della prova di vita accelerata.
Convalida del campionamento dei terzi dopo l'imballaggio
Prova di campionatura per i corredi dagli stessi lotti e dai lotti differenti: i prodotti di controllo di qualità o di norma saranno usati per verificare ogni serie di prodotti.