Certificato 2019 di iso 13485 della tazza della prova di NCoV della saliva
Dettagli:
Luogo di origine: | La Cina |
Marca: | Vchek |
Termini di pagamento e spedizione:
Quantità di ordine minimo: | Negoziabile |
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Prezzo: | negotiable |
Tempi di consegna: | 10-15days |
Termini di pagamento: | T/T, Western Union |
Informazioni dettagliate |
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Tipo del campione:: | Saliva | Parole chiave: | tazza rapida 2019 della prova della saliva nCoV AG |
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Stoccaggio:: | Temperatura ambiente | Accuratezza:: | 99,9% |
Facendo uso di:: | autoverifica | Rilevazione: | nCoV dell'antigene della proteina del nucleocapsid dal 2019 |
Evidenziare: | Tazza 2019 della prova di NCoV della saliva di iso 13485,Iso 13485 2019 tazze della prova di NCoV,Tazza 2019 della prova di NCoV del certificato di iso 13485 |
Descrizione di prodotto
tazza rapida 2019 della prova della saliva nCoV AG
Circa le prove rapide
La prova per la gente senza sintomi di COVID-19 è chiamata una prova di portata laterale rapida.
Ciò comprende solitamente sfregare un germoglio lungo del cotone (tampone) sopra le vostre tonsille (o dove sarebbero stati) e dentro il vostro naso.
Le prove possono fornirgli risultato in 30 minuti. Utilizzano un dispositivo simile ad un test di gravidanza e non devono essere inviate ad un laboratorio.
Potete effettuare una prova rapida a casa o ad un sito laterale rapido della prova di portata.
Se provate positivo, voi e chiunque voi vivere con avranno bisogno di all'auto-isolato.
COME FACCIA IL LAVORO SPERIMENTALE DI PROVE DI PORTATA LATERALE?
Le prove di portata laterali possono essere destinate per analizzare i vari liquidi organici, ma nel caso di COVID-19, la maggior parte delle prove analizzano il materiale hanno raccolto dal retro di qualcuno il naso e la gola. Il tampone poi è inserito in un tubo di liquido, dopo di che un campione di questo liquido è depositato su un piccolo cuscinetto assorbente contenuto all'interno del corredo difficile eliminabile. Il liquido è disegnato lungo il cuscinetto tramite azione capillare, finché non incontri una striscia ricoperta in anticorpi che sono specifici alle proteine, anche conosciuti come gli antigeni, dal virus SARS-CoV-2. Se le proteine virali sono presenti, questa rivelerà come linea colorata – tanto come un test di gravidanza positivo.
Le prove di portata laterali COVID-19, anche conosciute come i test diagnostici rapidi COVID-19, offrono i mezzi rapidamente di prove a SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, consegnante tipicamente un risultato in 15-30 minuti. Funzionano in un simile modo ai test di gravidanza domestici – eccetto in questo caso il materiale che è provato viene dal naso e dalla gola di un paziente ed il corredo contiene gli anticorpi specifici alle proteine virali, piuttosto che ad un ormone di gravidanza.
MATERIALI E COMPONENTI
Materiali forniti della prova
Ingredienti | Cassetta | Istruzioni per l'uso | Istruzioni di riferimento rapido |
Specifiche | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | Na |
0674C4X002 | 2 | 1 | Na |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiali richiesti ma non forniti
- Temporizzatore
STOCCAGGIO E STABILITÀ
- Immagazzini la prova come imballata fra 2-30°C.
- La stalla della prova fino alla data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno, scadere il prodotto dopo 24 mesi.
- Non usi oltre la data di scadenza.
- Non congeli alcun contenuto della prova
- La prova deve rimanere nel sacchetto sigillato fino ad uso.
METODO DI PROVA
Prima della prova, legga prego con attenzione le istruzioni.
- Prenda la cassetta per equilibrare alla temperatura ambiente.
- Disimballi la borsa del di alluminio, elimini la cassetta.
- Inserisca l'estremità dell'assorbitore della cassetta nella bocca. Assicuri che la cassetta sia dichiarazione orizzontale.
- Attivamente tamponi l'interno della bocca e della lingua per raccogliere il liquido orale.
- Rimuova l'estremità dell'assorbitore dalla bocca quando il movimento porpora di colore attraverso la finestra di risultato nel centro del dispositivo della prova.
- Aspettare 10 minuti e leggere i risultati.
NOTA:
*When il campionamento, delicatamente tengalo in bocca e lasci la saliva naturalmente adsorbono sulla spugna.
il *Do non mangia, beve, o fumo prima della prova per almeno 30 minuti.
l'esemplare *Any della saliva è appropriato per le prove ma l'esemplare della saliva si è raccolto di mattina, prima che la bocca risciacquasse, mangiando o bere, è raccomandato
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEI TEST
Questo prodotto può eseguire soltanto l'analisi qualitativa sull'oggetto di rilevazione.
Risultato positivo:
Se sia le linee di T che di C sono visibili in 10 minuti, il risultato dei test è positivo e valido.
Risultato negativo:
Se l'area campione (linea di T) non ha colore e l'area di controllo visualizza una linea colorata, il risultato è negativo e valido
Risultato invalido:
Il risultato dei test è invalido se una linea colorata non si forma nella regione di controllo. Il campione deve essere riprovato, facendo uso di nuova prova.
CONTROLLO INTERNO
La prova contiene un controllo interno incorporato nella carta della prova. Una banda di colore che compare nella regione di controllo (C) è progettato come controllo interno. L'aspetto della linea di controllo conferma che il flusso sufficiente ha accaduto e che la carta della prova sta funzionando normalmente. Se la linea di controllo non compare in 10 minuti, è considerato un errore nel risultato dei test ed è raccomandato per provare ancora con lo stesso campione e un nuovo dispositivo.
LIMITAZIONI
- Il risultato della prova non dovrebbe essere preso come diagnosi confermata, per riferimento clinico soltanto. Il giudizio dovrebbe essere fatto con i risultati di RT-PCR, i sintomi clinici, le informazioni epidemiologiche ed ulteriori dati clinici.
- La prestazione della prova dipende dalla quantità di virus (antigene) nel campione e può o non può correlare con i risultati virali della cultura realizzati sullo stesso campione.
- La prova deve essere equilibrata alla temperatura ambiente (18℃~26℃) prima usata, altrimenti i risultati possono essere sbagliati
- Un risultato dei test negativo può accadere se il livello di antigene in un campione è sotto il limite di segnalazione della prova.
- L'omissione di seguire il metodo di prova può colpire avversamente la prestazione della prova e/o invalidare il risultato dei test.
- Reagisca più di meno di 10 minuti possono condurre un risultato del falso negativo; Reagisca più di 10 minuti possono condurre un risultato del falso positivo.
- I risultati dei test positivi non eliminano le co-infezioni con altri agenti patogeni.
- I risultati dei test negativi non sono intesi per governare in altre infezioni virali o batteriche.
- I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivo ed essere confermati con un'analisi molecolare.
- La prestazione clinica aveva luogo ha valutato con i campioni freschi.
- Utenti se le provette il più rapidamente possibile dopo la raccolta di esemplare.
CARATTERISTICA DI PRESTAZIONE
1. Verifica clinica
La prestazione della prova è stata stabilita con il campione 232 raccolto dai pazienti sintomatici, che con l'inizio di sintomi entro 7 giorni.
2019-nCoV PROVA FACILE saliva AG | Risultato dei test comparativo di RT-PCR | ||
(Immunochromatography) | |||
Positivo (+) | Negativo (-) | Totale | |
Positivo individuato | 108 | 1 | 109 |
Negazione individuata | 7 | 116 | 123 |
Totale | 115 | 117 | 232 |
Sensibilità | 93,91%, CI di 95% (87,97, 97,02) | ||
Specificità | 99,15%, CI di 95% (95,32, 99,85) | ||
Accuratezza | 96,55%, CI di 95% (93,34, 98,24) |
Risultati positivi ripartiti per i giorni dall'inizio di sintomo:
Giorni dall'inizio di sintomo | Positivo di RT-PCR (+) | 2019-nCoV CONTROLLO FACILE saliva AG | PPA |
(Immunochromatography) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | 98,08% |
4 | 69 | 67 | 97,10% |
5 | 86 | 83 | 96,51% |
6 | 102 | 97 | 96,00% |
7 | 115 | 108 | 93,91% |
Risultati positivi ripartiti per valore di CT:
2019-nCoV PROVA FACILE saliva AG | Metodo comparativo di RT-PCR | |
(Immunochromatography) | (Positivo da valore di Ct) | |
Positivo (Ct<> | Positivo (25 | |
Positivo individuato | 69 | 39 |
Totale | 70 | 45 |
Accordo positivo | 98,57% | 86,67% |
2. Limite di rilevazione
I risultati sperimentali indicano che per la concentrazione della cultura del virus superiore a 100 TCID50/mL, il tasso positivo di rilevazione è superiore o uguale a 95%. Per la concentrazione nella cultura del virus di 50 TCID50/mL e sotto, il tasso positivo di rilevazione è più basso di 95%. Così, il limite di rilevazione della carta della prova è 100 TCID50/mL.
3. Reattività crociata
La reattività crociata della carta della prova è stata valutata. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente esemplare.
4. Sostanze di interferenza
I risultati dei test non sono interferiti con la sostanza alla seguente concentrazione:
5. Precisione
1. La prova 10 ripiega di negativo e di positivo usando i materiali di riferimento delle imprese. L'accordo negativo e l'accordo positivo erano 100%.
2. Corredi differenti dei lotti della prova tre compreso i materiali di riferimento positivi e negativi delle imprese. I risultati negativi ed i risultati positivi erano 100%
6. Effetto del gancio
La carta della prova era fino a 1,6 × provato 105 TCID50/ml di sforzo calore-inattivato 2019-nCoV e nessun effetto ad alta dose è stato osservato.
PRECAUZIONI
- Per uso diagnostico in vitro.
- Utilizzi le precauzioni appropriate nella raccolta, nel trattamento, nello stoccaggio e nella disposizione dei campioni pazienti ed ha usato i contenuti della prova.
- L'uso del nitrile, guanti equivalente o (del lattice) è raccomandato quando tratta i campioni pazienti.
- Non riutilizzi il tampone utilizzato della carta o della saliva della prova.
- Dovrebbe non aprire mai il sacchetto della stagnola della carta della prova esporrla all'ambiente ambientale finché la carta della prova non sia pronta per uso immediato.
- Scarti e non usi alcuna carta o materiale della prova nociva o caduta.
- La raccolta del campione, la conservazione ed il trasporto insufficienti o inadeguati possono dare i risultati dei test falsi.
- Raccolta del campione e procedure di trattamento richiedere addestramento specifico ed orientamento.
- Per ottenere i risultati accurati, non usi i campioni visivamente sanguinosi o eccessivamente viscosi.
- Per ottenere i risultati accurati, una carta aperta ed esposta della prova non dovrebbe essere usata.
- La prova dovrebbe essere eseguita in un'area con ventilazione adeguata.
- Usi il vestiario di protezione, i guanti e la protezione adatti fronte/dell'occhio quando trattano il contenuto di questa prova.
- Mani del lavaggio completamente dopo il trattamento.
CHIAVE AI SIMBOLI USATI
Materiali inclusi | Cassetta della prova | |||||
Istruzioni per l'uso | Dati di | |||||
Produttore | ||||||
Consulti le istruzioni | Non riutilizzi | |||||
Per uso | ||||||
Deposito a 2°C~30°C | Numero di catalogo | |||||
Data di scadenza | Stia alla larga dalla luce solare | |||||
Produttore | Prove per corredo | |||||
Numero di lotto | Apparecchio medico diagnostico in vitro | |||||
Tenga asciutto | ||||||
Biotecnologia Co., srl di Canton Decheng | ||||||
Stanza 218, costruzione 2, No.68, strada di Nanxiang, città di scienza, distretto di Huangpu, 510000, Canton P.R.China | ||||||
Telefono: +86-020-82557192 | ||||||
service@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
Apparecchi medici del CMC & droghe S.L. | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Málaga, Spagna |