corredo rapido combinato della prova 2019nCov AG

La carta combinata rapida della prova di 2019-nCoV IgG/IgM è una prova qualitativa rapida per la determinazione degli anticorpi di IgM e di IgG contro il coronavirus 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2) in siero umano, in plasma o nell'intero sangue. La carta combinata rapida della prova di 2019-nCoV IgG/IgM è una prova supplementare di rilevazione per i pazienti sospettati per essere infettato da COVID-19 oltre alla prova acida nucleica, in grado di migliorare significativamente l'accuratezza della rilevazione per COVID-19.

Risultati entro 10 minuti.
Per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di IgG e di IgM.
Sensibilità

Fasi iniziali (1-7 giorni): 82,35%
Fasi medie (7-14 giorni): 98,37%
Fasi recenti (14-25 giorni): 100%

Accuratezza: 95,87%

Nessun'interazione

Con altre malattie virali
Con i collegamenti del sangue
Con le medicine

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE

I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è dei 1 - 14 giorni, i principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questa prova usa il panino dell'doppio anticorpo per individuare legalmente l'antigene del coronavirus novello (2019-nCoV) nei campioni della saliva. Durante la rilevazione, l'oro ha identificato anti-2019-nCoV anticorpo monoclonale nelle legature d'etichettatura del cuscinetto all'antigene 2019-nCoV nel campione per formare un complesso ed il complesso della reazione si muove in avanti lungo la membrana della nitrocellulosa nell'ambito dell'azione della cromatografia, è catturato dall'anticorpo monoclonale di anti-2019-nCoV ricoperto prima dalla zona di rilevazione (t) sulla membrana della nitrocellulosa ed infine una linea di reazione al colore rosso è formata nella zona di T. Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea di reazione al colore rosso non può essere formata nella zona di T. Indipendentemente da se il campione essere provato contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea rossa della reazione si formerà sempre nell'area di controllo di qualità (C).

MATERIALI E COMPONENTI

Materiali forniti della prova

Materiali richiesti ma non forniti

• Temporizzatore

STOCCAGGIO E STABILITÀ

• Immagazzini la prova come imballata fra 2-30°C.
• La stalla della prova fino alla data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno, scadere il prodotto dopo 24 mesi.
• Non usi oltre la data di scadenza.
• Non congeli alcun contenuto della prova
• La prova deve rimanere nel sacchetto sigillato fino ad uso.

METODO DI PROVA

Prima della prova, legga prego con attenzione le istruzioni.

• Prenda la cassetta per equilibrare alla temperatura ambiente.
• Disimballi la borsa del di alluminio, elimini la cassetta.
• Inserisca l'estremità dell'assorbitore della cassetta nella bocca. Assicuri che la cassetta sia dichiarazione orizzontale.

• Attivamente tamponi l'interno della bocca e della lingua per raccogliere il liquido orale.
• Rimuova l'estremità dell'assorbitore dalla bocca quando il movimento porpora di colore attraverso la finestra di risultato nel centro del dispositivo della prova.
• Aspettare 10 minuti e leggere i risultati.

NOTA:

*When il campionamento, delicatamente tengalo in bocca e lasci la saliva naturalmente adsorbono sulla spugna.

il *Do non mangia, beve, o fumo prima della prova per almeno 30 minuti.

l'esemplare *Any della saliva è appropriato per le prove ma l'esemplare della saliva si è raccolto di mattina, prima che la bocca risciacquasse, mangiando o bere, è raccomandato

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEI TEST

Questo prodotto può eseguire soltanto l'analisi qualitativa sull'oggetto di rilevazione.

Risultato positivo:

Se sia le linee di T che di C sono visibili in 10 minuti, il risultato dei test è positivo e valido.

Risultato negativo:

Se l'area campione (linea di T) non ha colore e l'area di controllo visualizza una linea colorata, il risultato è negativo e valido

Risultato invalido:

Il risultato dei test è invalido se una linea colorata non si forma nella regione di controllo. Il campione deve essere riprovato, facendo uso di nuova prova.

CONTROLLO INTERNO

La prova contiene un controllo interno incorporato nella carta della prova. Una banda di colore che compare nella regione di controllo (C) è progettato come controllo interno. L'aspetto della linea di controllo conferma che il flusso sufficiente ha accaduto e che la carta della prova sta funzionando normalmente. Se la linea di controllo non compare in 10 minuti, è considerato un errore nel risultato dei test ed è raccomandato per provare ancora con lo stesso campione e un nuovo dispositivo.

LIMITAZIONI

• Il risultato della prova non dovrebbe essere preso come diagnosi confermata, per riferimento clinico soltanto. Il giudizio dovrebbe essere fatto con i risultati di RT-PCR, i sintomi clinici, le informazioni epidemiologiche ed ulteriori dati clinici.
• La prestazione della prova dipende dalla quantità di virus (antigene) nel campione e può o non può correlare con i risultati virali della cultura realizzati sullo stesso campione.

• La prova deve essere equilibrata alla temperatura ambiente (18℃~26℃) prima usata, altrimenti i risultati possono essere sbagliati
• Un risultato dei test negativo può accadere se il livello di antigene in un campione è sotto il limite di segnalazione della prova.
• L'omissione di seguire il metodo di prova può colpire avversamente la prestazione della prova e/o invalidare il risultato dei test.
• Reagisca più di meno di 10 minuti possono condurre un risultato del falso negativo; Reagisca più di 10 minuti possono condurre un risultato del falso positivo.
• I risultati dei test positivi non eliminano le co-infezioni con altri agenti patogeni.
• I risultati dei test negativi non sono intesi per governare in altre infezioni virali o batteriche.
• I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivo ed essere confermati con un'analisi molecolare.
• La prestazione clinica aveva luogo ha valutato con i campioni freschi.
• Utenti se le provette il più rapidamente possibile dopo la raccolta di esemplare.

CARATTERISTICA DI PRESTAZIONE

1. Verifica clinica

La prestazione della prova è stata stabilita con il campione 232 raccolto dai pazienti sintomatici, che con l'inizio di sintomi entro 7 giorni.

Risultati positivi ripartiti per valore di CT:

2. Limite di rilevazione

I risultati sperimentali indicano che per la concentrazione della cultura del virus superiore a 100 TCID50/mL, il tasso positivo di rilevazione è superiore o uguale a 95%. Per la concentrazione nella cultura del virus di 50 TCID50/mL e sotto, il tasso positivo di rilevazione è più basso di 95%. Così, il limite di rilevazione della carta della prova è 100 TCID50/mL.

3. Reattività crociata

La reattività crociata della carta della prova è stata valutata. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente esemplare.

4. Sostanze di interferenza

I risultati dei test non sono interferiti con la sostanza alla seguente concentrazione:

5. Precisione

1. La prova 10 ripiega di negativo e di positivo usando i materiali di riferimento delle imprese. L'accordo negativo e l'accordo positivo erano 100%.

2. Corredi differenti dei lotti della prova tre compreso i materiali di riferimento positivi e negativi delle imprese. I risultati negativi ed i risultati positivi erano 100%

6. Effetto del gancio

La carta della prova era fino a 1,6 × provato 105 TCID50/ml di sforzo calore-inattivato 2019-nCoV e nessun effetto ad alta dose è stato osservato.

PRECAUZIONI

• Per uso diagnostico in vitro.
• Utilizzi le precauzioni appropriate nella raccolta, nel trattamento, nello stoccaggio e nella disposizione dei campioni pazienti ed ha usato i contenuti della prova.
• L'uso del nitrile, guanti equivalente o (del lattice) è raccomandato quando tratta i campioni pazienti.
• Non riutilizzi il tampone utilizzato della carta o della saliva della prova.
• Dovrebbe non aprire mai il sacchetto della stagnola della carta della prova esporrla all'ambiente ambientale finché la carta della prova non sia pronta per uso immediato.
• Scarti e non usi alcuna carta o materiale della prova nociva o caduta.
• La raccolta del campione, la conservazione ed il trasporto insufficienti o inadeguati possono dare i risultati dei test falsi.
• Raccolta del campione e procedure di trattamento richiedere addestramento specifico ed orientamento.
• Per ottenere i risultati accurati, non usi i campioni visivamente sanguinosi o eccessivamente viscosi.
• Per ottenere i risultati accurati, una carta aperta ed esposta della prova non dovrebbe essere usata.
• La prova dovrebbe essere eseguita in un'area con ventilazione adeguata.
• Usi il vestiario di protezione, i guanti e la protezione adatti fronte/dell'occhio quando trattano il contenuto di questa prova.
• Mani del lavaggio completamente dopo il trattamento.

CHIAVE AI SIMBOLI USATI

		Materiali inclusi			Cassetta della prova
		Istruzioni per l'uso			Dati di
					Produttore
		Consulti le istruzioni			Non riutilizzi
		Per uso
		Deposito a 2°C~30°C			Numero di catalogo
		Data di scadenza			Stia alla larga dalla luce solare
		Produttore			Prove per corredo
		Numero di lotto			Apparecchio medico diagnostico in vitro
		Tenga asciutto
		Biotecnologia Co., srl di Canton Decheng
		Stanza 218, costruzione 2, No.68, strada di Nanxiang, città di scienza, distretto di Huangpu, 510000, Canton P.R.China
		Telefono: +86-020-82557192
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