Descrizione di prodotto

corredo rapido della prova 2019nCov AG

Per uso diagnostico in vitro professionale di sanità medica soltanto
La cassetta di COVID-19-CHECK-1 IgG/IgM (CE ha segnato l'intero sangue 10min/siero/plasma) è una prova di selezione immunochromatographic rapida per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM in siero, in plasma o nell'intero sangue. È inteso per essere usato dai professionisti medici di sanità come strumento per valutare lo stato sierologico COVID-19 della gente e non può direttamente essere usato per diagnosticare un'infezione 2019 del coronavirus (COVID-19).

Il metodo conta su una miscela degli antigeni recombinanti SARS-CoV-2 identificati con le particelle dell'oro e gli anticorpi anti-umani di IgG e di IgM limitati alla fase solida della membrana. Le proteine multiple di fusione SARS-CoV-2 di epitopo sono prodotte sinteticamente secondo le informazioni genetiche del virus. Questo materiale è quindi 100% non infettivo.

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE

I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è dei 1 - 14 giorni, i principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questa prova usa il panino dell'doppio anticorpo per individuare legalmente l'antigene del coronavirus novello (2019-nCoV) nei campioni della saliva. Durante la rilevazione, l'oro ha identificato anti-2019-nCoV anticorpo monoclonale nelle legature d'etichettatura del cuscinetto all'antigene 2019-nCoV nel campione per formare un complesso ed il complesso della reazione si muove in avanti lungo la membrana della nitrocellulosa nell'ambito dell'azione della cromatografia, è catturato dall'anticorpo monoclonale di anti-2019-nCoV ricoperto prima dalla zona di rilevazione (t) sulla membrana della nitrocellulosa ed infine una linea di reazione al colore rosso è formata nella zona di T. Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea di reazione al colore rosso non può essere formata nella zona di T. Indipendentemente da se il campione essere provato contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea rossa della reazione si formerà sempre nell'area di controllo di qualità (C).

corredo rapido della prova dell'anticorpo di 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Numero di catalogo: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

USO PROGETTATO

Questo corredo è un test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di IgM e di IgG al 2019-nCoV in siero umano, in plasma, nell'intero sangue o nel sangue del bastone del dito.

Questo prodotto è usato come indicatore supplementare di rilevazione per i casi sospettati con rilevazione negativa di acido nucleico 2019-nCoV o è utilizzato insieme con rilevazione acida nucleica nella diagnosi dei casi sospettati.

Non può essere usato come base per la diagnosi e l'esclusione di polmonite 2019-nCoV e non è adatto a selezione della popolazione in genere.

Un risultato dei test positivo ha bisogno di ulteriore conferma. Un risultato dei test negativo non può eliminare la possibilità dell'infezione.

Questo corredo della prova non è per la selezione del sangue donato.

Questo corredo della prova è fornito soltanto per gli istituti ospedalieri

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE

I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è dei 1 - 14 giorni, i principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.

PRINCIPIO

il corredo rapido della prova dell'anticorpo di 2019-nCoV IgG&IgM è basato sull'analisi immunochromatographic di flusso laterale. La cassetta compreso: 1) l'antigene novello recombinante del coronavirus con l'indicatore colloidale di controllo e d'oro identificata dell'anticorpo dell'oro; 2) membrana della nitrocellulosa con sistemato due linee della prova (G e M) ed una linea di controllo (C). Linea di m. con l'anticorpo anti-umano monoclonale sistemato di IgM; Linea di G con il reagente sistemato per la prova dell'anticorpo di IgG; Linea di C con l'anticorpo sistemato di controllo. Quando l'esemplare adeguato si aggiunge nel dispositivo della prova, sarà assorbito nel dispositivo tramite azione capillare, l'anticorpo si combinerà con l'antigene 2019-NCOV che colloidale d'oro identificato se con l'anticorpo di IgM, il complesso immune sarà catturato dall'anticorpo anti-umano sistemato di IgM, una linea colorata che compare nella linea della prova (M) che significa il positivo per l'anticorpo di IgM; e se con l'anticorpo di IgG, sarà catturato dal reagente sistemato, una linea colorata comparendo nella linea della prova (G) che significa il positivo per l'anticorpo di IgG. Se le linee G e m. della prova senza alcun aspetto significa il risultato negativo. C'è una regione di controllo C nella cassetta, la linea colorata comparirà alla linea di controllo nessuna linea della prova della materia di C è comparso oppure no. Per servire da controllo di procedura, una linea colorata comparirà alla regione di controllo (C), se la prova fosse stata eseguita correttamente

MATERIALI E COMPONENTI

Materiali forniti dei corredi della prova

Nota: Le componenti nei lotti differenti non possono essere usate scambievolmente.

Materiali richiesti ma non forniti

• Orologio del temporizzatore
• Contenitori della raccolta di esemplare
• Centrifuga (per il campione plasma/del siero)
• Disinfettanti appropriati.

STOCCAGGIO E STABILITÀ

• Deposito a 2°C - 30°C nel sacchetto sigillato fino alla data di scadenza stampata sul pacchetto. Non si congeli.
• La cassetta della prova è utilizzata in 1 ora dopo la presa fuori dalla busta della stagnola. La soluzione tampone è ricapitolata nella post-utilizzazione di tempo.
• Stia alla larga dalla luce solare, l'umidità ed il calore.
• I contenuti del corredo sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna.
• Il prodotto sarà scaduto dopo 24 mesi.

RACCOLTA E PREPARAZIONE DI ESEMPLARE

Per intero sangue, il siero ed il plasma.

• Facendo uso della procedura standard della flebotomia, raccolga un esemplare dell'intero sangue di iniezione in vena per mezzo di un tubo della raccolta del sangue con l'anticoagulante adatto (che contiene gli ED, eparina o sodio citratato). Altri anticoagulanti non sono stati convalidati e possono fornire risultato sbagliato.
• È raccomandato che l'esemplare sia provato ai tempi della raccolta di esemplare. Se gli esemplari non sono provati immediatamente, possono essere immagazzinati a 2°C - 8°C per i fino a 3 giorni. Gli esemplari del plasma o del siero possono essere immagazzinati a -20ºC per i fino a 9 giorni. Gli esemplari non dovrebbero essere congelati ripetutamente e sciolti.
• Gli esemplari congelati devono completamente essere sciolti e mescolati bene prima di prova. Centrifughi l'esemplare per rimuovere il sedimento se con il particolato visibile.
• Gli esemplari severi del lipido, dell'emolisi o di torbidità non sono raccomandati

Per l'intero sangue del fingerstick

• Pulisca l'area per essere lanced con un cuscinetto, un massaggio e/o una scossa dell'alcool per stimolare il flusso sanguigno verso l'area della raccolta
• Utilizzi una lancetta sterile, perfori la pelle appena fuori dal centro del cuscinetto del dito. Applichi la pressione delicata accanto al punto della puntura. Pulisca via il primo calo di sangue. Crei un grande calo di sangue applicando la pressione alla base del dito e massaggiando verso l'alto.
• Schiacci la lampadina della pipetta per espellere l'aria. Cavi il sangue della punta delle dita nel pipettano delicatamente liberando la lampadina. Pipetti è riempito appena fino a 20ul (seconda linea).
• L'esemplare dell'intero sangue raccolto da fingerstick è provato immediatamente.

METODO DI PROVA

Legga con attenzione le istruzioni prima di utilizzare. Porti la cassetta di rilevazione, l'amplificatore del campione ed il campione alla temperatura ambiente prima delle prove

• Permetta che la cassetta, l'amplificatore e l'esemplare equilibrino alla temperatura ambiente prima di prova.
• Rimuova una cassetta dal sacchetto della stagnola strappando alla tacca e dispongala su una superficie livellata.
• Aggiunga 10μL di intero sangue del siero, del plasma o del fingerstick 20uL, intero sangue al foro del campione della cassetta e poi aggiunga 2-3 gocce (80μL) dell'amplificatore al foro del campione.
• Come la prova comincia a lavorare, movimento porpora di colore attraverso la finestra di risultato nel centro del dispositivo della prova.
• Aspettare 15 minuti e leggere i risultati. Non legga i risultati dopo 30 minuti

CHIAVE AI SIMBOLI USATI

		Materiali inclusi			Cassetta della prova
		Istruzioni per l'uso			Dati di
					Produttore
		Consulti le istruzioni			Non riutilizzi
		Per uso
		Deposito a 2°C~30°C			Numero di catalogo
		Data di scadenza			Stia alla larga dalla luce solare
		Produttore			Prove per corredo
		Numero di lotto			Apparecchio medico diagnostico in vitro
		Tenga asciutto
		Biotecnologia Co., srl di Canton Decheng
		Stanza 218, costruzione 2, No.68, strada di Nanxiang, città di scienza, distretto di Huangpu, 510000, Canton P.R.China
		Telefono: +86-020-82557192
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