Descrizione di prodotto

corredo rapido della prova 2019nCov AG

Dimensione: 25 cassette della prova
Tempo di esecuzione: <15 min=""> Tipo del campione: Siero, plasma o intero sangue
Le specie provano: Umano
Dimensione del campione: µL 10
Nomi alternativi: Sierologia, coronavirus, COVID-19, corona, sierologica
IVD, Ce-contrassegnato

Le lancette e l'amplificatore hanno incluso

Principio di analisi
La cassetta rapida della prova di COVID-19 IgG/IgM (intero sangue/siero/plasma) è un'analisi laterale del immunochromato-grafico di flusso. La prova usa l'anticorpo anti-umano di IgM (linea IgM della prova), IgG anti-umano (linea IgG della prova) ed il coniglio IgG (la linea di controllo C) ha immobilizzato su una striscia della nitrocellulosa. Il cuscinetto coniugato colorato Borgogna contiene l'oro colloidale coniugato agli antigeni recombinanti COVID-19 coniugati con oro coloide (coniugati COVID-19). Quando un esemplare seguito dall'amplificatore di analisi si aggiunge bene al campione, gli anticorpi di IgM &/or IgG se presenti, legheranno ai coniugati di COVID- 19 che preparano gli anticorpi dell'antigene complessi. Questo complesso migra tramite la membrana della nitrocellulosa tramite azione capillare. Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo immobilizzato corrispondente (anti-HU-uomo IgM &/or IgG anit-umano) il complesso è bloccato che forma una Borgogna ha colorato la banda che confermano un risultato dei test reattivo. L'assenza di banda colorata nella regione della prova indica un risultato dei test non reattivo.
Per servire da controllo procedurale, una linea colorata cambierà sempre dal blu a rosso nella linea di controllo regione, indicante che il volume adeguato di esemplare si è aggiunto e la membrana che wicking ha accaduto.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questa prova usa il panino dell'doppio anticorpo per individuare legalmente l'antigene del coronavirus novello (2019-nCoV) nei campioni della saliva. Durante la rilevazione, l'oro ha identificato anti-2019-nCoV anticorpo monoclonale nelle legature d'etichettatura del cuscinetto all'antigene 2019-nCoV nel campione per formare un complesso ed il complesso della reazione si muove in avanti lungo la membrana della nitrocellulosa nell'ambito dell'azione della cromatografia, è catturato dall'anticorpo monoclonale di anti-2019-nCoV ricoperto prima dalla zona di rilevazione (t) sulla membrana della nitrocellulosa ed infine una linea di reazione al colore rosso è formata nella zona di T. Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea di reazione al colore rosso non può essere formata nella zona di T. Indipendentemente da se il campione essere provato contiene l'antigene 2019-nCoV, una linea rossa della reazione si formerà sempre nell'area di controllo di qualità (C).

USO PROGETTATO

Questo corredo è un test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di IgM e di IgG al 2019-nCoV in siero umano, in plasma, nell'intero sangue o nel sangue del bastone del dito.

Questo prodotto è usato come indicatore supplementare di rilevazione per i casi sospettati con rilevazione negativa di acido nucleico 2019-nCoV o è utilizzato insieme con rilevazione acida nucleica nella diagnosi dei casi sospettati.

Non può essere usato come base per la diagnosi e l'esclusione di polmonite 2019-nCoV e non è adatto a selezione della popolazione in genere.

Un risultato dei test positivo ha bisogno di ulteriore conferma. Un risultato dei test negativo non può eliminare la possibilità dell'infezione.

Questo corredo della prova non è per la selezione del sangue donato.

Questo corredo della prova è fornito soltanto per gli istituti ospedalieri

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE

I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è dei 1 - 14 giorni, i principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.

PRINCIPIO

il corredo rapido della prova dell'anticorpo di 2019-nCoV IgG&IgM è basato sull'analisi immunochromatographic di flusso laterale. La cassetta compreso: 1) l'antigene novello recombinante del coronavirus con l'indicatore colloidale di controllo e d'oro identificata dell'anticorpo dell'oro; 2) membrana della nitrocellulosa con sistemato due linee della prova (G e M) ed una linea di controllo (C). Linea di m. con l'anticorpo anti-umano monoclonale sistemato di IgM; Linea di G con il reagente sistemato per la prova dell'anticorpo di IgG; Linea di C con l'anticorpo sistemato di controllo. Quando l'esemplare adeguato si aggiunge nel dispositivo della prova, sarà assorbito nel dispositivo tramite azione capillare, l'anticorpo si combinerà con l'antigene 2019-NCOV che colloidale d'oro identificato se con l'anticorpo di IgM, il complesso immune sarà catturato dall'anticorpo anti-umano sistemato di IgM, una linea colorata che compare nella linea della prova (M) che significa il positivo per l'anticorpo di IgM; e se con l'anticorpo di IgG, sarà catturato dal reagente sistemato, una linea colorata comparendo nella linea della prova (G) che significa il positivo per l'anticorpo di IgG. Se le linee G e m. della prova senza alcun aspetto significa il risultato negativo. C'è una regione di controllo C nella cassetta, la linea colorata comparirà alla linea di controllo nessuna linea della prova della materia di C è comparso oppure no. Per servire da controllo di procedura, una linea colorata comparirà alla regione di controllo (C), se la prova fosse stata eseguita correttamente

MATERIALI E COMPONENTI

Materiali forniti dei corredi della prova

Nota: Le componenti nei lotti differenti non possono essere usate scambievolmente.

Materiali richiesti ma non forniti

• Orologio del temporizzatore
• Contenitori della raccolta di esemplare
• Centrifuga (per il campione plasma/del siero)
• Disinfettanti appropriati.

STOCCAGGIO E STABILITÀ

• Deposito a 2°C - 30°C nel sacchetto sigillato fino alla data di scadenza stampata sul pacchetto. Non si congeli.
• La cassetta della prova è utilizzata in 1 ora dopo la presa fuori dalla busta della stagnola. La soluzione tampone è ricapitolata nella post-utilizzazione di tempo.
• Stia alla larga dalla luce solare, l'umidità ed il calore.
• I contenuti del corredo sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna.
• Il prodotto sarà scaduto dopo 24 mesi.

RACCOLTA E PREPARAZIONE DI ESEMPLARE

Per intero sangue, il siero ed il plasma.

• Facendo uso della procedura standard della flebotomia, raccolga un esemplare dell'intero sangue di iniezione in vena per mezzo di un tubo della raccolta del sangue con l'anticoagulante adatto (che contiene gli ED, eparina o sodio citratato). Altri anticoagulanti non sono stati convalidati e possono fornire risultato sbagliato.
• È raccomandato che l'esemplare sia provato ai tempi della raccolta di esemplare. Se gli esemplari non sono provati immediatamente, possono essere immagazzinati a 2°C - 8°C per i fino a 3 giorni. Gli esemplari del plasma o del siero possono essere immagazzinati a -20ºC per i fino a 9 giorni. Gli esemplari non dovrebbero essere congelati ripetutamente e sciolti.
• Gli esemplari congelati devono completamente essere sciolti e mescolati bene prima di prova. Centrifughi l'esemplare per rimuovere il sedimento se con il particolato visibile.
• Gli esemplari severi del lipido, dell'emolisi o di torbidità non sono raccomandati

Per l'intero sangue del fingerstick

• Pulisca l'area per essere lanced con un cuscinetto, un massaggio e/o una scossa dell'alcool per stimolare il flusso sanguigno verso l'area della raccolta
• Utilizzi una lancetta sterile, perfori la pelle appena fuori dal centro del cuscinetto del dito. Applichi la pressione delicata accanto al punto della puntura. Pulisca via il primo calo di sangue. Crei un grande calo di sangue applicando la pressione alla base del dito e massaggiando verso l'alto.
• Schiacci la lampadina della pipetta per espellere l'aria. Cavi il sangue della punta delle dita nel pipettano delicatamente liberando la lampadina. Pipetti è riempito appena fino a 20ul (seconda linea).
• L'esemplare dell'intero sangue raccolto da fingerstick è provato immediatamente.

METODO DI PROVA

Legga con attenzione le istruzioni prima di utilizzare. Porti la cassetta di rilevazione, l'amplificatore del campione ed il campione alla temperatura ambiente prima delle prove

• Permetta che la cassetta, l'amplificatore e l'esemplare equilibrino alla temperatura ambiente prima di prova.
• Rimuova una cassetta dal sacchetto della stagnola strappando alla tacca e dispongala su una superficie livellata.
• Aggiunga 10μL di intero sangue del siero, del plasma o del fingerstick 20uL, intero sangue al foro del campione della cassetta e poi aggiunga 2-3 gocce (80μL) dell'amplificatore al foro del campione.
• Come la prova comincia a lavorare, movimento porpora di colore attraverso la finestra di risultato nel centro del dispositivo della prova.
• Aspettare 15 minuti e leggere i risultati. Non legga i risultati dopo 30 minuti

• INTERPRETAZIONE DI RISULTATO

  Risultato positivo

  Sia la linea della prova (G) che la linea di controllo (C) bande di colore di manifestazione, indicanti che l'anticorpo di IgG del 2019-nCoV è positivo; Sia la linea della prova (m) che la linea di controllo (C) bande di colore di manifestazione, indicanti che l'anticorpo di 2019-nCoV IgM è positivo. La linea della prova (m), (G) e linea di controllo (C) tutte le bande di colore di manifestazione, indicanti che i 2019-nCoV IgM e gli anticorpi di IgG sono positivi.

  Nota: Gli esemplari che contengono i livelli molto bassi di anticorpi dell'obiettivo possono sviluppare due linee colorate oltre 15 minuti.

  Risultato negativo

  Se soltanto la linea di controllo C sviluppa il colore e nè le linee della rilevazione di m. nè di G sviluppano il colore, nessun anticorpo di IgM/IgG di 2019-nCoV è individuato ed il risultato è negativo.

  Risultato invalido

   

  La nessuna banda compare sulla linea di controllo (C) e su è giudicato come risultato invalido indipendentemente da se la linea di rilevazione (G) (m) mostra una banda.

   

  CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

• Sensibilità e specificità

• Complessivamente 441 campione è stato ottenuto per questo studio. Gli esemplari futuri includono i campioni dai pazienti che hanno verificato il positivo a 2019-nCoV facendo uso delle prove acide nucleiche, campioni dai pazienti che hanno recuperato da COVID-19. Gli esemplari negativi 2019-nCoV comprendono gli esemplari che hanno provato negativo da un ospedale locale.

• H1N 1(2009)
• Influenza B
• Tipo anticorpo del rhinovirus di C
• Anticorpo di RSV
• Anticorpo antinucleare
• Anticorpo di HIV
• Anticorpo di HBV
• Anticorpo di HCV
• Anticorpo di TP
• Interferenze

• Quando il campione contiene l'emoglobina (≤6mg/ml), bilirubina (≤12 mg/DL), trigliceride (≤15 mg/ml), colesterolo (≤10 mg/ml), fattore reumatoide (UI/ml ≤80) alle concentrazioni differenti, non colpisce la determinazione dei risultati dei test e non interferisce con i risultati dei test.

• Precisione

•  

  1. La prova 10 ripiega della negazione usando i materiali di riferimento delle imprese, i risultati è tutti negativa.

   

  2. La prova 10 ripiega dei materiali di riferimento positivi dell'anticorpo di IgM di impresa, i risultati sono tutto il positivi ed i risultati dell'anticorpo di IgG sono tutti negativi;

  3. La prova 10 ripiega dei materiali di riferimento positivi dell'anticorpo di IgG di impresa, i risultati sono tutto il positivi ed i risultati dell'anticorpo di IgM sono tutti negativi.

  4, corredi differenti dei lotti della prova tre compreso il positivo di IgM, il positivo di IgG ed i materiali di riferimento negativi delle imprese. I risultati negativi ed il positivo di IgM, risultati positivi di IgG sono 100%.

• Specificità della classe
• I materiali di riferimento delle imprese per il limite di segnalazione minimo dell'anticorpo di IgM, lo S1, i risultati dei test S2 sono positivi, i risultati dei test S3 sono positivi o negativo, i risultati dell'anticorpo di IgG sono negativi;
• I materiali di riferimento del limite di segnalazione di imprese degli anticorpi di IgG, S4, i risultati dei test S5 sono positivi, i risultati dei test S6 sono positivi o negativo, i risultati dell'anticorpo di IgM sono negativi.

• LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA

• I risultati negativi non eliminano l'infezione 2019-nCoV, specialmente in coloro che è stato in contatto con il virus. Continui la prova con una diagnosi molecolare sono considerati di eliminare l'infezione in questi individui.
• I risultati dalle prove dell'anticorpo non dovrebbero essere usati come la sola base per diagnosticare o escludere l'infezione 2019-nCoV o per informare lo stato di infezione.
• I risultati positivi possono essere dovuto l'infezione passata o presente con gli sforzi del coronavirus di non-2019-nCoV, quale il coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
• Il coronavirus non può essere individuato anche se gli anticorpi del coronavirus sono presenti nel campione, conducendo ad un falso negativo. Ciò può accadere se la quantità di anticorpi del coronavirus è sotto il livello di rilevazione del corredo.
• Se il prodotto ottiene bagnato prima di uso, o è immagazzinato impropriamente, può causare i risultati sbagliati.
• Questa analisi è eseguita conformemente a questo manuale e conformemente a tutte le istruzioni.